採檢體瞞著你 可重罰50萬!

2009/07/16

【╱記者林修全、黃國樑/台北報導】 行政院會上午通過「人體生物資料庫管理條例」草案,未來生物檢體的採集,應將相關事項告知參與者,並取得同意後,才能進行,若是違反規定時,將處新台幣10萬元以上、50萬元以下的罰鍰,並得限期改正,否則可連續罰。

而生物資料庫的資料、資訊,不得作為生物醫學研究以外的用途,違者處罰30萬以上、150萬元以下的罰鍰。

目前先進國家正積極建置「生物資料庫」,進行人類生物樣本的蒐集和疾病危險因子的研究,為有效管理我國生物醫學研究資料庫,維護國民資訊隱私權,行政院會上午通過由衛生署所提的「人體生物資料庫管理條例」草案,將送請立法院審議。

該草案明定,生物資料庫設置者,僅限於政府機關,以及醫療、學術和研究機關,和法人為限,必須向主管機關申請許可;擅自設立者,將處100萬元以上、 500萬元以下的罰鍰。至於目前已設立生物資料庫者,必須在該條例施行後一年內,補正相關程序,屆時若未補正者,原有的相關檢體和資料,不得再利用。

生物資料庫有高度敏感個人資料,參考國外做法,生物資料庫設立者須設置倫理委員會,其中法律專家、社會工作人員和公正人士應達二分之一以上,三分之二以上為非設置者內部人員,以監督、管理資料庫的運用。

為保護參與者的隱私,設置者就生物檢體和相關資料儲存、運用或揭露時,應以編碼、加密、匿名化、去連結;違者處罰30萬以上、150萬元以下的罰鍰;相關工作人員,也不得洩露因業務知悉的資料,違者處3萬元以上、15萬元下的罰鍰。

草案規定,生物檢體的採集,應告知實施採集者的身分、所屬機關,採集的目的、使用範圍和期間,採集方法、種類、數量和部位,以及可能的併發症和危險,被選為參與者的原因,還有自生物檢體所得基因資料,對參與者及親屬、族群可能造成的影響,預期衍生的商業運用、保障個人隱私的機制等;取得參與者同意後,才能進行,違反上述規定時,處新台幣10萬元以上、50萬元以下的罰鍰。草案明定,參與者得要求停止提供生物檢體、退出或變更同意範圍;但不得請求資料、資訊的閱覽、製給複製本,以免滋生爭議。

【2009/07/16 聯合晚報】

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