受試者非勞工 有其獨立之法律保障

2016/07/11
國立中正大學法學碩士、台灣受試者保護協會秘書

本文中,筆者嘗試將「受試者」定位在一個獨立的法律基本權利主體,他的角色在社會中,並非勞工階層,而是為了研究提供助力所不可或缺的環節;但因有提供不低的受試費用,許多人都將其當成一種工作,然而「受試者」這三個字,到底代表著什麼呢?

簡單而言,為了使醫學與科學進步,研究人員常年不懈於進行研究,這些研究除部分僅經由動物實驗即可獲知是否用於人體外,另有部分尚須經由「人體試驗」,才可得知該藥物、器材或儀器是否適於用在我們身上,而這些參與「人體試驗」的人們,即為「受試者」(Subject)。

現今台灣社會對於受試者權益的認知仍十分薄弱,甚至有許多人認為,參與試驗對他們來說只是一份「差勤」或是「工作」,可以獲得報酬比自身權益重要,當然這個問題同時涉及研究倫理、社會學與經濟學等多角議題,礙於篇幅與筆者才學不足,在此並不深究,僅想以簡單的說明讓更多人了解「受試者」在法律上的主體地位與相關保障。

我們一定曾在PTT上、社群網站或是通訊軟體上,看過這樣的消息「徵健康受試者,藥物試驗共留院測試兩天,附三餐,試驗結束現領20,000元!」通常這些消息中,對於試驗計畫的詳細內容、步驟及可能造成的副作用,僅以輕描淡寫方式說明,甚至連說明都省略了,而讓大家躍躍欲試的最大誘因在於「只要吃幾顆藥,留宿個幾晚(甚至不用),就可以獲得上萬餘元的錢耶!」特別對於學生族群而言,參加一次試驗所得的費用,比辛苦打工一、兩個月的薪資還要多,似乎利大於弊。

自消息字面上來看,這的確是一份輕鬆的工作,既無需大熱天的在外奔波,也無須耗勞力,但許多參與試驗的人們都不知道,在無足夠資訊下即參與試驗,可能導致身體暫時受傷或是永久傷害!在試驗當下或許不會立刻感受到,如之後發現身體出現負面變化時,受試者應該找誰負責任?是傳說中的雇主?貼打工資訊的人?還是當初進行試驗的研究人員?受試者是否知道當初參與試驗時其所享有法律上的保障嗎?以上問題恐怕有八成的受試者是不知道的。

國際研究領域對於受試者之保護,以世界醫學會1964年時所制定的「赫爾辛基宣言」為重要的研究倫理準則, 其揭示了人體試驗的三大原則:自主、受利以及公平原則;以及美國生物及行為研究人體受試者保護委員會,於1979年提出之「貝爾蒙特報告書」,其三大基本原則:對人的尊重、善意的對待以及公平正義為受試者保護之國際上重要指導方針。

而我國現行對於受試者保護之法規,以2011年時公布之《人體研究法》為首要母法,人體研究法之立法目的乃為了保障人體研究之研究對象而制定,當中更以專章針對受試者權益做出規範。受試者的「知情同意權」(Informed consent)在該專章中佔了非常重要的篇幅,意指每個人體試驗的風險大小不一而足,連研究者本身對於風險的數據已無百分之百確定,因此給予受試者充足的瞭解權利與自主權是非常必要的,「知情同意權」的內容著重在於使受試者瞭解該研究的目的為何、操作方式為何、是否影響及自身的身心理發展、研究可預見之風險及造成損害時的救濟方式、自身相關權益及個人資料保密機制,以及研究負責機構聯絡方式等,都是知情同意權中不可缺少的一部分,也因此在現行相關法規於研究實務中,計畫負責人員除對受試者行使告知同意義務外,更必須簽署知情同意書,讓受試者明白其將參與的計畫內容與自身權益。

對受試者而言,必須是出於百分百自願、非受到利誘、脅迫等不當情形而參與試驗,在進行試驗時,其也有可隨時退出之自主權;當遇到研究單位以不當手法招募受試者進行人體試驗時,受試者可向衛生主管機關進行檢舉、或向非政府組織進行投訴以確保自身於法律上的權利。

最重要者在於,受試者除於法律上的地位與一般人民相同,擁有平等且完整的基本權利,在社會角色上更非勞動者,而是參與試驗計畫的一分子,與政府單位、研究機構立足點相同。

你我都有可能成為受試者,筆者於文末仍再次希望我國政府能正視「多數人民將參與試驗當成工作」這樣不當的情形,以及積極與學術機構、民間組織為大力倡導,讓民眾了解受試者權益所在。

人體試驗為社會進步所不可或缺之一環,但並非社會中的任何一份子都有義務參與試驗,參與試驗者有自主性來決定是否參加試驗、有獲知試驗的確實內容與隨時可退出試驗的權利,參與試驗並非一份工作或被視為謀生的方式,受試者之社會角色不是勞工、更不是法律上的客體地位。

責任主編: 

李莉娟

臉書討論